診察室からコンニチハ(144)

☆2018年 - 札幌医科大の本望修教授らとニプロが開発した、脊髄損傷の治療に用いる自己骨髄間葉系幹細胞を使う細胞製剤「*ステミラック注」の製造販売が、厚生労働省に条件及び期限付きで承認されました。
中医協総会は2月20日、ニプロの再生医療等製品・ステミラックの薬価収載を了承しました。算定薬価は1495万7755円となる概算です。安全性を確保する観点から、同日の中医協では、施設・医師要件などを定める「最適使用推進ガイドライン」とそれに伴う、診療報酬上の留意事項通知についても了承されました。
ステミラックは、ニプロが札幌医科大学と共同開発したヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞で効能・効果は、「脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善。ただし、外傷性脊髄損傷で、*ASIA機能障害尺度がA、B又はCの患者に限られています。
*ASIA分類とは
ASIAは、アメリカ脊髄損傷協会の略で、同協会がまとめた脊髄損傷 の評価尺度の略語を意味しています。現在の脊髄損傷の神経学的および機能的分類の国際基準です。
【A】
仙髄節 S-4~S-5に運動・知覚機能がまったくないもの。
【B】
S-4~S-5を含む神経学的損傷レベルより下に何らかの知覚機能を残しているが、運動機能がないもの。
【C】
神経学的損傷レベルより下位に何らかの運動機能は残っているものの、主要筋群の半分以上が筋力3未満であるもの。
【D】
神経学的損傷レベルより下に何らかの運動機能を残しており、主要筋群の半分以上が筋力3以上のもの。
【E】
運動・知覚機能共に正常なもの。
 
脊髄損傷に対する再生医療等製品では初めての保険収載となります。脊髄損傷から31日以内を目安に、患者の骨髄液から間葉系幹細胞を採取します。その後、体外で間葉系幹細胞を培養し、増殖させた後に体内に静注した治験では、投与した13例中12例でASIA機能障害尺度1段階以上の改善が認められています。
新規性が高く、未知の副作用が起きる可能性もあることから、同省は、患者や施設、医師要件を明確化する「最適使用推進ガイドライン」を策定しました。施設要件として、脊髄損傷患者の全身管理の可能なICUなどを有することや、標準的なリハビリテーションが実施可能な体制などが求められています。治療の責任者については、▽医師免許取得後脊髄領域を含む整形・脳神経外科に関する10年以上の修練を行う、▽脊髄損傷に関する30件以上の臨床経験がある、▽ASI Aの評価が適切に行える事を求めています。
次回に続く
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