2020年新年号(臨時:後編)

明治時代の新渡戸稲造が著した「武士道の精神」。その後は昭和の小説家、三島由紀夫が提唱した男の美学「自己犠牲」それらから派生する人間としての倫理感や道徳律などは、昭和元禄の申し子と言われた植木等などに代表される軽佻浮薄な「サラリーマン人生」の流行語に踏みにじられ、それまでの日本文化とはかけ離れた次元の違った世界へと突き進んでいったのです。そんな無責任体質の「ノリ」の文化が蔓延していき、さらに1980年、日本では「赤信号みんなで渡れば怖くない」という言葉が流行語となったて行きます。当時活躍していたツービート(映画監督としても有名になったビートたけしが流行らせた懐かしいギャグです。頂上から転落して行く国では、この様な流行語が蔓延して行くのでしょう。国民各自の自己の思考は凍結され、ただ万人向けの奇想天外なアドリブ的な言語のみが大衆に受け入れられて行くのです。自分たちの精神が徐々にに蝕まれて行くのも知らずに…。口に馴染みやすい享楽的な言語「のみ」が流行し、自分では思考しない、マスメディアを通じた報道番組に一喜一憂するか、ときにはそれにさえ無関心になってこの国は衰退して行くのでしょうか。

第35代アメリカ大統領のジョン・F・ケネディの名言にある様、
「国があなたのために何をしてくれるのかを問うのではなく、あなたが国のために何を成すことができるのかを問うて欲しい」
これが働きかた改革の基本ではないでしょうか?
明治時代、日清、日露の戦争を通して、我が国が何とか近代国家の仲間入りが出来たのは、国民一人一人が国から少しでも援助を求めるのではなく、国や家族の為に自分たちがどのような奉仕が出来るのかを問い続けていたからだと思うのです。
そのような奉仕精神の上に、日本という国は豊かになって行けたのです。それが21世紀の今日は真逆の発想になっています。自分たちが払う税金より、もっと多くの福祉政策を求め続けて行けば、日本という国は世界でも最貧国の国へと転落して行くしかないでしょう。
事実この国の一人当たりの生産性は先進諸国中で21位と、最下位に近いのです。国会における野党勢力のように批判ばかりを言っていても、私たちの生活は一向に改善しないのです。家族という単位、職場という単位、地域社会の単位の中で、批判ではなく、前向きに自分たち自身が努力して行くしかないのです。

2020年新年号(臨時:前編)

これからの日本人はどうなるのでしょうか?
昭和から平成、そして令和と年号は変わり人の価値観も変わって来ています。昭和的な考え方は、つまり会社的な発想の人間は過去の遺物と嘲笑される時代になっているのかもしれません。インターネットやSNSの利用拡大により、誰でも世界中から、より多くの情報収集が可能になっています。しかし、それら膨大な情報を自分自身の意義ある生活の為に有効利用出来ている人は、まだ限られているのではないでしょうか。新幹線や飛行機のチケット、ホテルの予約、旅行プランの設定などは、かなりの人たちが利用している事でしょう。さらに就職サイトの活用も多いのでしょう。少しでも良い待遇、楽な仕事を探しても、誇大的な実際とはかけ離れた文言が蔓延して理想的な職場探しは容易ではないでしょう。それでも自分に適した働きやすい職場というものはあるのでしょう。昨今では「働きかた改革」が盛ん言われています。
その基本的な考えは、残業などの無駄な時間を排除して、効率の良い生産性を向上させ、女性や高齢者の職場環境を拡大させて行きたいとの発想があります。その為には無駄な会議や紙媒体による印鑑のたらい回しの省力化さらに、職場単位の現場責任主義、その職場単位で生産性を如何に向上させて行けるかにかかっています。上からの指示ではなく、自分たちで考える現場単位の効率が求められているのです。
過去の遺物と判断されかねない昭和の時代は、明治の近代国家をひたすら目指した時代とは、明らかに違うのです。戦前の昭和時代は、陸海軍大学のエリート集団(明治時代のような実戦と戦争の怖さを知らない机上空論の世代)が起こした自爆的な戦いだったのです。昭和の後半はGHQ占領政策のもとで思考停止が続いた時代でした。昭和の戦前の軍事教育の全てを否定する事で、日本の良き精神文化そのものさえ否定してしまったのです。
次回に続く





診察室からコンニチハ(185)

ジェネリック医薬品への疑問(Ⅴ)
今回は医療現場からの声を紹介してみます。
Q:消費者(患者)としては同じ効果と安全性が保証されているのでしたら、安い薬の方が良いでしょうが、どうも色々と医師や薬剤師などに伺ってみると、医療現場では「このジェネリックは効かない」とか、「あれは大丈夫だ」などの評価があるようで、患者としては不安になります。 
A :実績重視で先発医薬品を選ぶのか、値段を考えてジェネリックを選ぶのかは個人の価値観によるところも大きいです。現実的な対処法としては、医師や薬剤師によく相談して、納得できた場合にのみジェネリックを処方してもらうのが良いと思いますが、現実には医師や薬剤師にジェネリックの副作用情報が十分に入手されているかの疑問が残ります。
Q:そうなると、私たち患者サイドはどうしたら良いのでしょうか?
薬の効果が安定しないなどと言われしまいますと心配になりますが?
A :確かにその通りですが、ジェネリックは健康体の方10名程度において血中濃度をチェックするだけで承認されますので、実際の患者さんに使用した際の薬物血中濃度が異なる場合はよくあると思います。特に、治療有効域が狭い薬剤の場合にはジェネリックに変更するだけで効果が変わる可能性を十分に認識して切り替えるのが良いと思います。
Q:そのように日常、医療の現場においてみられる医薬品の使用によって発生する健康被害等(副作用、感染症及び不具合)の情報はどこで、収集されているのでしょうか?
A:それは『独立行政法人医薬品医療機器総合機構』(PMDA)などで相当蓄積しているはずです。
一般的には、「副作用報告は義務づけられている」と解釈されていますが、薬事法には「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき」に報告しなければならない、となっています。ですから、実態としては、ジェネリックの副作用であると思われても、先発品に戻せば副作用が解消されてしまうため、ほとんどは報告されていません。
Q:薬剤師の方は薬の職業的専門家として、患者にジェネリックのことについても正しく説明して欲しいと思いますが?
私はたくさん薬を処方してもらっていますので、少なくとも私が処方してもらったジェネリック薬品は、医療現場サイドではどんな情報があるかぐらいのことは教えてもらいたいですが、聞いても全く要領を得ない事が多いのです。
A :情報の蓄積と周知がなされていないのが一番の問題です。患者さんも医療者と同様に副作用情報を行政に直接報告できる仕組みが施行されています。是非積極的に協力頂ければ、それらの情報が蓄積されて皆さん方にもお役に立てると思います。
http://www.info.pmda.go.jp/fukusayou_houkoku/fukusayou_houkoku_attention.html
Q:総医療費を抑制することは大切でしょうから、開発費を回収できた薬を、安く安全に提供してもらえれば患者も、財政も大いに助かりますね。 
A:それが理想的な姿ですが、現実はそうはなっていません。ともかく総医療費を抑制することのみに政策が優先してしまう傾向が強く出ています。
次回に続く

診察室からコンニチハ(184)

ジェネリック医薬品への疑問(Ⅳ)
最近では、あまりに激しいジェネリックの安値競争の影響から、日本国内では市場からジェネリック医薬品の幾つかが撤退しはじめています。
安値競争の行き着く先は、販売停止か粗悪品の乱造です。国内での人件費が高くなれば、生産拠点を海外に移すと云うのは自動車でも電気製品でも、当然のごとき市場原理です。
厚生労働省がこのほど公表した「2017年度後発医薬品使用促進ロードマップ検証検討事業」報告書から明らかになったものでは、国内に供給する医薬品のうち、原薬の製造工程を海外の製造所で行っている後発品(ジェネリック)は57.0%、同様に長期製造所を国別にみると、いずれも中国が最多となっています。
衣類や食料のみならず、国民の生命に直接関与する医薬品さえもが海外の市場に頼っているのです。
現在、食料に関していえば、日本での国内自給率は39%(平成25年度)でしかないのです。輸入率の高い食料品としては、『とうもろこし (飼料)  エビ、大豆、小麦、砂糖類、果実、 魚介類、肉類』などです。
現在グルテンフリーのダイエットが話題になっています。小麦をはじめとした穀物のタンパク質の主成分であるグルテンを除去した食事のことですが、海外で高度の農薬で生成された小麦などの摂取を控える事により、花粉症などのアレルギー疾患が大幅に軽減するとの報告が多くなっています。個人的にはグルテンフリーが最適なダイエットだとは思っていませんが、それよりは高度の農薬による食の汚染を気にしているのです。
食料品の国内自給率の低下と同様に、医薬品の国内製造率も低下し、価格競争のみが優先され、精度管理の簡素化がジェネリックの安値競争の根源になるとすれば、医師として現場の最前線に立たされる私たちは、それが厚労省の医療政策の一環であったとしても安易に看過できないのです。日本のマスメディアも、この程度ぐらいまでは問題を掘り下げて報道して欲しいものですが、なかなかそうはなりません。
日本独特の「記者クラブ」から配信される、官庁に有利な内容を鵜呑みにした記事では、国民の目には真実は見えて来ないのです。
次回に続く

診察室からコンニチハ(183)

ジェネリック医薬品への疑問(Ⅲ)
いまやアメリカでは、ジェネリックは先発品とは「別の薬」との認識が一般化しています。
そもそもジェネリックは「後発医薬品」とも呼ばれており、新しく開発された薬(先発医薬品)の20年間の特許が切れた医薬品を他の製薬会社が製造して発売したものを指しています。
有効成分名とその分量が判明しているので、ジェネリックメーカーはほとんど開発費用をかけることなく薬を製造できます(新薬開発には約200~1500億円程度かかるのに対して、ジェネリックは1億円程度です)。
薬剤原価のみで製造できると言っても過言ではなく、そのため「先発品の2割から6割の価格で販売できる」という説明には間違いはありません。
でも、ジェネリックは「先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有している」だけであり、添加物などは異なります。先発医薬品と決して「同じ」ではないのです。
この議論の出発点は、厚労省および、ジェネリック医薬品学会も同じです。
話が変わってくるのはこれから先です。
厚労省およびジェネリック医薬品学会は、「添加剤の成分や配合量が先発医薬品と異なっていても、承認審査においては生物学的同等性試験を行なっている」から「先発医薬品と同等の安全性と有効性が担保されている」と結論づけます(「ジェネリック医薬品への疑問に答えます」
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/kouhatu-iyaku/dl/02_09.pdf 厚生労働省)。
分かりやすく言うと、「(省略しても良いと思われる試験は省略しているが)必要とされる試験は行った上で承認しているので(先発品と同じと思って)問題ない」ということです。
考え方の違いと言えばそれまでですが、アメリカにおいては、ジェネリックは先発品とは「別の薬」と認識されています。そして、承認基準項目が少ない以上、発売後に第三者機関による「先発医薬品と同等かどうかの品質再評価」が必要と考えられています。
ジェネリックに変更して薬の効果が明らかに低下した症例や、添加物による副作用と思われるアレルギー症例を経験している医師は、数多くいると思われます。
実際に一人ひとりの体内に取り込まれてどのように作用するかについては、承認基準だけですべて判明するわけではないのです。
東京都保険医協会が冒頭のジェネリック医薬品学会の質問状に対して答えた文面はこちら
( http://www.hokeni.org/top/public/generic/2012/120416generic.html )で確認できます。厚労省の求める承認基準にこだわることなく、発売後の品質評価の結果の公表を積極的に行い、基準に満たないジェネリックのランク付けが必要である、という意見は十分理解していただけるのではないかと思います。 
次回に続く

診察室からコンニチハ(182)

ジェネリック医薬品への疑問(Ⅱ)
次にアメリカでのジェネリック医薬品の動向について見ていきたいと思います。
ジェネリックは、アメリカで処方される薬の約90%を占めています。日本でのジェネリック普及率は70%ですから、アメリカ追従主義の厚労省は2020年には80%台を目標にしています。
しかし、アメリカで処方されるジェネリックの大半は外国で製造されています。その国外で製造されるジェネリックの多くは、中国とインドが製造拠点の中心です。これらの国で製造されたジェネリックの中には不正行為の横行が目立ち始め、監督官庁の米食品医薬品局(FDA)にも問題があると指摘する声が多くなっています。過去1年だけでも多くの高血圧治療薬が自主回収された経緯もあるのです。製品への不純物や異物の混入、無菌検査の偽装といった問題が起きていたのです。FDAは2014年、インドで試験的な査察システムを実施して一定の成果を上げましたが、翌年にはなぜか中止しています。
FDAは「グローバルな警戒」を怠らず、「ジェネリック医薬品の製造元には世界同一の基準と査察を求めている」と主張しています。アメリカ市場への参入を望むなら定期的な査察を受け入れ、FDAの厳しい基準に従わなければならないということなのですが、現実には、これらを無視する国外企業が幾つも発見されています。FDAは国内では抜き打ちで査察を行っていますが、外国では、ビザの取得やアクセスの問題で数週間前、あるいは数カ月前に査察の実施を通告するのが普通になっていました。偽装するには十分な時間です。
「それらの工場では従業員に社内用のメモや覚書を回し、FDAの査察に備えてデータをごまかすよう指示している」
との、情報も集められていました。
日本国内では、このような企業は皆無であると信じたいのですが…。
次回に続く

診察室からコンニチハ(181)

ジェネリック医薬品への疑問?(Ⅰ)
ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、新薬(先発医薬品)の特許が切れた後に発売される薬ですが…有効成分は新薬と同じで、価格はずっと安い医薬品をいいます。しかし、その安全性には多くの疑問が出始めています。
2011年10月11日に東京都保険医協会が作成した、「ジェネリック(後発医薬品)は医者に相談して」
と、題したポスターに対して議論がわき起こっています。このポスターではジェネリックは「新薬と同じ成分効能か?」と問いかけています。そして「ジェネリックの効能にはばらつきがあります」「効能格差は最大40%」と続き、「ジェネリックの中で効くものを医師と相談しましょう」と締めくくっています。
これに対して、日経新聞は2012年4月22日「医療界は後発品普及を促せ」と題した社説を掲載。「医療費削減のために(ジェネリックを)主体的に普及を促すべき医療界が、一部の医師の意識改革の遅れにより、誤解させる文言を含んだポスターを作成した」と、このポスターが『患者の正しい理解を助けない』と論じました。
さらに、日本ジェネリック医薬品学会も東京都保険医協会に対して、内容の変更や回収を求める質問状をホームページに掲載しています。
特許が切れた医薬品をより安く提供するジェネリックの役割は十分に分かります。しかし、ジェネリックを「先発品と同じ薬で値段が安い」と説明することこそ、逆に患者の正しい理解を助けないばかりではなく、事の本質を見えなくしてしまうのではないかと思うのです。
なぜ医師団体は「ジェネリックの使用は慎重に」と呼びかけたのか?
新しく施行された「一般名処方」の加算20円を算定している医療機関においては、処方された薬が商品名ではなく成分名で記載されます。
例えば、今まで発行される処方箋に「ガスター」(胃酸を押さえる胃薬の商品名)と記載されていたものが「ファモチジン」(ガスターの成分名称)となります。今までとは違う名称が処方箋に記載されていて戸惑われた方もいらっしゃるかもしれません。
医師が“商品名“でなく“成分名“で処方箋に薬を記載するようになると、実績重視で先発医薬品を選ぶのか、値段を考えてジェネリックを選ぶのか、のアドバイスは、薬の調剤を行う薬剤師に委ねられることになります。 ですから、「一般名処方」制度の本質は、これまで医師が独占してきた「処方権限」の一部が薬剤師に委譲されることに他なりません。
もしも、先発医薬品とジェネリック医薬品の効果が同じであれば、医師と同じ6年間の教育と実習を受けた薬の専門家である薬剤師が調剤できるようになるのは、効率が良い制度だと言えるでしょう。
しかし、欧米の例を見ても、血圧の薬やてんかんの薬などのジェネリック医薬品の中には、効果が不十分または不安定で、使用が推奨されていないものが存在するのはまぎれもない事実です(参考:メルクマニュアル医学百科 http://merckmanual.jp/mmhe2j/sec02/ch017/ch017c.html )。
「ジェネリック=価格の安い薬」と説明されていることが多い現状では、治療の最終的な責任を背負う医師団体が「ジェネリックの使用は慎重に」という呼びかけを行うのは、決して“意識改革が遅れている“からではありません。 
次回に続く

診察室からコンニチハ(180)

アメリカの医療体制は金持ち優位のシステムで、日本のような国民保険制度とは違っていますので参考にはなりません。それで、ヨーロッパの医療保険制度と比較してみます。
ヨーロッパ各国でも、それぞれに特徴はありますが、概ね75歳以上の高齢者には介護には力を入れても、医療に対しては淡白です。75歳以上での「ガン」治療はヨーロッパの多くの国で行っていません。そのような高齢者に、過度の医療行為をすること自体が、その宗教観から言っても怪訝(けげん)にうつるようです。
「生命の尊厳ではなく、人間性の尊厳」を重視しているのかもしれません。
ヨーロッパ社会でも時代により、保険サービスはそれなりの変遷を経ています。かつて英国では、70歳の高齢者には人工透析さえ保険適用でなかった時代もあったのです。またドイツでは、保険制度も一律ではなく、エコノミー、ファーストクラスとの区分があったりしたのです。またオランダを始め、幾つかの国では医師による「安楽死」を合法的に認めている国さえあるのです。さらに障害者による「性的介護サービス」さえ実施されている国もあるのです。
医療保険、介護サービスも国によって実に多くの考え方があるのです。
その意味では日本の医療、介護サービスは、どれも一律です。
疾病にしても、精神障害にしても人さまざまな形態のサービスがあるべきなのでしょう。「性的介護サービス」や医師による「安楽死」の補助などは、我が国の社会常識では考えつかないのかもしれません。
各種「ガン」治療の5年生存率だけで、医療満足度を単純には比較できないのでしょう。やはり、その根源となるものは「生命の尊厳」か、「人間性の尊厳」のどちらかを重んじるかにかかっているのでしょうか。
次回に続く